Какво представлява Optaflu?
Optaflu е ваксина в суспензия за инжектиране в предварително напълнени спринцовки. Ваксината съдържа като активни вещества инактивирания повърхностен антиген от три различни щама (видове) от грипния вирус (т.е. A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 и B / Malaysia / 2605/2004). ).
За какво се използва Optaflu?
Optaflu се използва за ваксиниране срещу влиянието на възрастни, особено тези с повишен риск от развитие на усложнения от заболяването. Ваксината трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
Ваксината може да бъде получена само по лекарско предписание.
Как да използвате Optaflu?
Optaflu се прилага като единична инжекция от 0, 5 ml в мускула, покриваща раменната става.
Как действа Optaflu?
Optaflu е ваксина. Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава срещу болест. Optaflu съдържа фрагменти от повърхността на три различни щама на грипния вирус. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава фрагментите от вируса като "непознати" и произвежда антитела срещу този вирус. В случай на експозиция на някой от тези вирусни щамове в бъдеще, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. Антителата ще помогнат на организма да се предпази от заболяванията, причинени от тези грипни вирусни щамове.
Всяка година Световната здравна организация (СЗО) предоставя препоръки за щамовете на грипа, които ще бъдат включени във ваксините за следващия сезон на грипа, и тези вирусни щамове трябва да бъдат поставени в Optaflu преди да бъде използвана ваксината. Понастоящем Optaflu съдържа фрагменти от вирусни щамове, които се очаква да причинят грип през сезон 2007/2008, в съответствие с препоръките на СЗО за Северното полукълбо и Европейския съюз (ЕС). Вирусните щамове в Optaflu ще трябва да бъдат заменени отново, преди ваксината да може да се използва в следващите сезони.
Вирусите, използвани в Optaflu, се отглеждат в клетки на бозайници, за разлика от тези при други ваксини, които се отглеждат в пилешки яйца.
Какви проучвания са проведени на Optaflu?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Optaflu са изследвани върху експериментални модели.
Ефикасността на Optaflu първоначално се оценява, като се използва състав на ваксина, който включва вирусни щамове, които се очаква да причинят грип през сезон 2004/2005. Ефикасността на ваксината е оценена в едно основно проучване, включващо 2 654 възрастни пациенти, половината от които са в напреднала възраст (хора над 60-годишна възраст). Ефектите на Optaflu са сравнени с тези на подобна грипна ваксина, произведена в яйца. Проучването сравнява способността на двете ваксини да задействат производството на антитела (имуногенност), сравнявайки нивата на антителата преди инжектиране и след три седмици. Имуногенността на настоящата формулировка на ваксината се потвърждава при 135 възрастни, около половината от които са в напреднала възраст.
Какви ползи от Optaflu са установени в проучванията?
В основното първоначално проучване, както Optaflu, така и сравнителната ваксина съобщават за адекватни нива на антитела за защита срещу трите щама на грипа, както е установено в критериите, определени от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) за противогрипни ваксини. продукти от клетъчни култури. Двете ваксини съобщават за сходни резултати в стимулирането на производството на антитела при възрастни пациенти на възраст под 60 години.
Сегашният състав на Optaflu за сезон 2007/2008 г. е регистрирал антитела срещу трите щама на грип, включени във ваксината, подобни на наблюдаваните в основното проучване.
Какви са рисковете, свързани с Optaflu?
Най-честите нежелани реакции при Optaflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, еритема (зачервяване на кожата), болка, неразположение и умора. Тези реакции обикновено изчезват в рамките на един до два дни без лечение. За пълния списък на всички наблюдавани при Optaflu нежелани реакции - вижте листовката.
Optaflu е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или към някое от другите вещества. Хората с висока температура или остра инфекция (с кратка продължителност) не могат да получат ваксината до пълно възстановяване.
Основания за одобряване на Optaflu?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Optaflu са по-големи от рисковете за профилактика при възрастни, особено при тези с повишен риск от развитие на свързани усложнения. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Optaflu.
Повече информация за Optaflu
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Optaflu на Novartis Vaccines и Diagnostics GmbH & Co. KG на 1 юни 2007 г.
За пълната EPARF версия на Optaflu кликнете тук.
Дата на последно актуализиране на текста 1-2008.
