Какво представлява Skilarence - диметилфумарат и за какво се използва?
Skilarence е лекарство, използвано за лечение на плакатен псориазис, заболяване, което причинява удебеляване, зачервяване и възпаление на люспести петна по кожата. Използва се при пациенти с умерено или тежко заболяване, за които лечението, приложено директно върху кожата, не е достатъчно ефективно.
Skilarence съдържа активното вещество диметилфумарат
Как да използвате Skilarence - Dimethylfumarate?
Skilarence може да се получи само по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Skilarence се предлага под формата на таблетки (30 и 120 mg). Началната доза е 30 mg веднъж дневно и се увеличава всяка седмица според графика, посочена в листовката, докато псориазисът не започне да регресира или докато пациентът не получи максималната доза от 240 mg три пъти дневно., Таблетките трябва да се поглъщат цели по време на или веднага след хранене. Когато псориазисът е под контрол, лекарят може да намали дозата.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Skilarence - Диметилфумарат?
Псориазисът се дължи на прекомерната активност на имунната (защитна) система на организма. Активното вещество в Skilarence, диметилфумарат, намалява активността на имунната система. Смята се, че действа върху Т-лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система), за да предпази клетките от продуциране на вещества, които причиняват възпаление и причиняват псориазис.
Какви ползи от Skilarence - Dimetilfumarato са установени в проучванията?
Основно проучване на 704 пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис установи, че Skilarence е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечението на заболяването и е толкова ефективен, колкото Fumaderm (лекарство за псориазис, съдържащо диметилфумарат и моноетилфумарат)., Основната мярка за ефективност е процентът пациенти, които са постигнали 75% намаление в оценката на тежестта на заболяването. След 16 седмици лечение 37% от пациентите, приемащи Skilarence, са постигнали това намаление в сравнение с 15% от пациентите, приемащи плацебо, и 40% от пациентите, приемащи Fumaderm.
Какви са рисковете, свързани със Skilarence - Dimetilfumarato?
Най-честите нежелани реакции при Skilarence (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са ефекти върху храносмилателната система (диария, подуване на стомаха, коремна болка и гадене), зачервяване (зачервяване на кожата) и ниски нива на лимфоцити (тип). бели кръвни клетки) или белите кръвни клетки като цяло. За пълния списък на всички наблюдавани при Skilarence нежелани реакции - вижте листовката.
Skilarence не трябва да се прилага при пациенти с тежки проблеми с храносмилането, черния дроб или бъбреците. Също така не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени.
Основания за одобряване на Skilarence - Dimethylfumarate?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Skilarence са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP счита, че основното проучване е показало краткосрочната ефикасност на Skilarence; освен това, проучвания, публикувани със сходни лекарства, показват, че ефикасността се поддържа при продължителна употреба. В по-голямата си част, страничните ефекти са леки или умерени. Тъй като Skilarence намалява активността на имунната система, съществува риск от сериозни инфекции, включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML, мозъчна инфекция); този риск обаче може да бъде минимизиран чрез периодичен анализ на броя на белите кръвни клетки и, ако е необходимо, прекратяване на лечението.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на Skilarence - диметилфумарат?
Компанията, която търгува със Skilarence, ще предостави на здравните специалисти информация за риска от сериозни инфекции, включително PML, и как да минимизира този риск.
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да следват, за да може Skilarence да се използва безопасно и ефективно, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Skilarence - Dimetilfumarato
За пълната версия на EPAR на Skilarence, моля, вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението със Skilarence прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
