Какво представлява Silgard?
Silgard е ваксина, състояща се от инжекционна суспензия, съдържаща протеини, пречистени за четири типа човешки папиломен вирус (типове 6, 11, 16 и 18). Предлага се във флакони или в предварително напълнени спринцовки.
За какво се използва Silgard?
Silgard се използва при пациенти на възраст над 9 години като защита срещу:
- предракови поражения (анормална клетъчна пролиферация) в областта на гениталиите (шийката на матката, вулвата или вагината) и рака на маточната шийка, причинени от някои канцерогенни типове човешки папиломен вирус (HPV);
- генитални брадавици (външни генитални брадавици), причинени от специфични видове HPV.
Silgard се прилага съгласно официалните препоръки.
Ваксината може да бъде получена само по лекарско предписание.
Как да използвате Silgard?
Silgard се прилага на пациенти на възраст най-малко девет години, в три дози, позволяващи двумесечен интервал между първата и втората доза и четиримесечен интервал между втората и третата доза. Ако е необходима алтернативна програма, втората доза трябва да се приложи поне един месец след първата, а третата - най-малко три месеца след втората; всички дози трябва да се прилагат в рамките на една година. Препоръчва се след получаване на първата доза Silgard лечението да завърши, като се вземат и трите дози. Ваксината се прилага чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в рамото или бедрото.
Как действа Silgard?
Папиломавирусите са вируси, които причиняват брадавици и анормален растеж на тъканите. Има над 100 вида папиломавирус, някои от които са свързани с генитален рак. Типове 16 и 18 на HPV представляват около 70% от цервикалните карциноми, докато типове 6 и 11 на HPV причиняват около 90% от гениталните брадавици.
Всички папиломавируси имат обвивка, или "капсид", съставена от протеини, наречени "L1 протеини". Silgard съдържа пречистени L1 протеини за типове 6, 11, 16 и 18 на HPV; те се произвеждат по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология", т.е. те се получават от дрожди, в които е вмъкнат ген (ДНК), който го прави способен да произвежда L1 протеини. Протеините се събират в "вирусоподобни частици" (т.е. структури, които приличат на HPV вируси, така че тялото няма затруднения при разпознаването им), което не е в състояние да причини инфекция.
Когато пациентът получи ваксината, имунната система произвежда антитела към L1 протеините. След ваксинацията имунната система е способна да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на реални вируси. Това ще помогне за предпазване от болести, причинени от тези вируси.
Ваксината съдържа и "адювант" (алуминиево-съдържащо съединение), който стимулира по-добър отговор.
Какви проучвания са проведени на Silgard?
Silgard е проучен в четири основни проучвания, включващи общо около 21 000 жени на възраст от 16 до 26 години. Silgard е сравнен с плацебо (сляпа ваксина). Проучванията разглеждат броя на жените, които са развили лезии или генитални брадавици, които могат да бъдат причинени от HPV инфекция. Участниците в проучването са били наблюдавани около три години след третата доза от ваксината.
Допълнителни проучвания изследват способността на Silgard да предотвратява инфекции с HPV типове 6, 11, 16 и 18 и свързаните с тях генитални лезии при около 4000 жени на възраст от 24 до 45 години и наблюдавано развитие. антитела срещу тези типове HPV при около 1 700 момичета и момчета на възраст от 9 до 15 години.
Какви ползи от Silgard са установени в проучванията?
Silgard е ефективен срещу предракови генитални лезии на шийката на матката, вулвата и вагината, рака на шийката на матката и свързания с HPV кондилома тип 6, 11, 16 и 18.
Като се вземат резултатите от всичките четири проучвания заедно, сред повече от 8 000 жени, ваксинирани със Silgard, които в миналото никога не са получавали инфекция от тип 6, 11, 16 или 18 HPV, единият е развил предракови лезии. в шийката на матката, която може да се дължи на HPV тип 16 или 18. За разлика от тях, 85 от над 8000 жени, които са получили плацебо като ваксина, съобщават за наранявания от тези видове HPV. Подобен ефект на Silgard е установен, когато анализът включва и цервикални лезии, дължащи се на другите два вида HPV (типове 6 и 11).
По отношение на външните генитални лезии, дължащи се на HPV тип 6, 11, 16 или 18 (включително кондиломи и предракови лезии на вулвата или вагината), резултатите от три от проведените проучвания са изследвани заедно. Две жени от около 8 000 в групата на Silgard са развили генитални брадавици, докато няма случаи на предракови поражения на вулвата или влагалището. От друга страна, в групата на плацебо, общо 189 случая на външни генитални лезии бяха открити при приблизително 8 000 жени.
Проучванията показват също, че Silgard осигурява определена степен на защита срещу цервикални лезии, свързани с други канцерогенни видове HPV, включително тип 31.
Допълнителни проучвания потвърждават способността на Silgard да предпазва от лезии и HPV инфекция при жени на възраст от 24 до 45 години. Проучванията показват също, че ваксината стимулира производството на достатъчно анти-HPV антитела при момичета и момчета на възраст от 9 до 15 години.
Какви са рисковете, свързани със Silgard?
Нежеланите странични ефекти, свързани с Silgard, най-често наблюдавани в проучвания (повече от 1 на 10 пациенти) са пирексия (треска) и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване). За пълния списък на всички наблюдавани при Silgard нежелани реакции - вижте листовката.
Silgard е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или някоя от другите съставки. Ако след прилагане на Silgard се появят признаци на алергия, прилагането на другите дози от ваксината трябва да се преустанови. Ваксинирането трябва да се отложи в случай на пациенти с висока температура.
Основания за одобряване на Silgard?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Silgard надвишават рисковете при ваксинирането, насочени към предотвратяване на предракови генитални лезии (цервикална, вулварна и вагинална), карцином на шийката на матката и лезии \ t външни гениталии (condylomata acuminata), причинени от HPV тип 6, 11, 16 и 18. Поради това Комитетът препоръчва на Silgard да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Silgard:
На 20 септември 2006 г. Европейската комисия предостави на дружеството Merck Sharp & Dohme Ltd валидно разрешение за търговия, валидно за целия Европейски съюз, за Silgard.
За пълната версия на EPAR на Silgard кликнете тук.
За повече информация относно лечението със Silgard - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 07-2010.
