RotaTeq

Какво представлява RotaTeq?

RotaTeq е ваксина, предлагана в перорален разтвор в еднодозови флакони. Съдържа пет щама жив ротавирус, всеки от които е носител на различен антиген (G1, G2, G3, G4 и P1 [8]).

За какво се използва RotaTeq?

RotaTeq е ваксина, прилагана на деца на възраст от шест седмици, за предотвратяване на гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирус. RotaTeq се прилага съгласно официалните препоръки.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва RotaTeq?

RotaTeq се прилага в цикъл с три дози, на интервали от най-малко четири седмици за всяка доза. Ваксината се прилага чрез изливане на флакона директно в устата на бебето. Първата доза трябва да се прилага между шестата и дванадесетата седмица от живота. За предпочитане е последната доза да се прилага преди 20-22 седмици от живота; във всички случаи, всичките три дози трябва да се прилагат в рамките на 26 седмици от живота (шест месеца). RotaTeq може да се прилага едновременно с други ваксини, с изключение на пероралната ваксина срещу полиомиелит (в този случай трябва да изминава двуседмичен интервал между приложението на двете ваксини).

RotaTeq може да се дава на недоносени бебета, при условие че бременността е продължила поне 25 седмици. Първата доза трябва да се прилага шест седмици след раждането.

Как действа RotaTeq?

Има няколко вида ротавируси, отговорни за гастроентерит, в зависимост от антигените, които носят. Антигенът е специфична структура, която тялото може да разпознае като "чуждо" и за което е в състояние да произведе антитяло, което е протеиново вещество, способно да неутрализира или унищожи антигена. RotaTeq се състои от вируси, съдържащи антигените на някои от най-често срещаните видове ротавирус. Когато детето получи ваксината, имунната система (т.е. системата, която се бори с болестите) развива антитела срещу тези антигени, като помага за предотвратяване на инфекции, причинени от ротавируси в околната среда, които са носители на подобни или много подобни антигени.

Какви проучвания са проведени с RotaTeq?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на RotaTeq са анализирани в експериментални модели. Като цяло, проучванията на RotaTeq включват повече от 72 000 деца, включително около 2000 недоносени бебета. Около половината от децата са били ваксинирани, а останалата половина е получила плацебо (т.е. сляпо лечение). Ефективността на ваксината е проучена при приблизително 6000 деца сред всички участници. Основното проучване е проведено с широк спектър (над 70 000 деца), за да се провери дали ваксината е била в състояние да предизвика изключително рядко усложнение, инвагинация, състояние, при което част от червата се е подхлъзнала. в друг чревен тракт, причинявайки оклузия (блок). Ефикасността на ваксината е оценена въз основа на броя на децата, които са получили ротавирусен гастроентерит по време на следващия "ротавирусен сезон" (т.е. времето на годината, когато ротавирусите циркулират, причинявайки инфекции, обикновено най-много студ, от зима до ранна пролет).

Какви ползи от RotaTeq са установени в проучванията?

При почти 6000 деца, при които е проучена ефикасността на ваксината, след ваксинация с RotaTeq броят на случаите на ротавирусен гастроентерит, причинен от вируси със същите антигени, присъстващи във ваксината, намалява: при деца, ваксинирани с RotaTeq Всъщност имаше 82 случая (един от тях сериозен) на ротавирусен гастроентерит, в сравнение с 315 случая, установени при лица, получавали плацебо (51 от които бяха сериозни). Проучването показа също, че в случаите на деца, ваксинирани с RotaTeq, по-малко болни приема или спешни посещения в спешното отделение за ротавирусен гастроентерит.

Какви са рисковете, свързани с RotaTeq?

По време на основното проучване, в което около 35 000 деца са получавали RotaTeq и 35 000 плацебо, в 6 случая е имало инвагинация през 42-те дни след прилагането на доза RotaTeq, в сравнение с петте записани сред лекуваните деца. с плацебо. Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са пирексия (треска), диария и повръщане. За пълния списък на всички наблюдавани при RotaTeq нежелани реакции - вижте листовката.

RotaTeq не трябва да се използва при деца, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някое от другите вещества, или които са показали признаци на алергия след прилагане на доза RotaTeq или друга анти-ротавирусна ваксина. RotaTeq не трябва да се дава на деца с анамнеза за инвагинация или чревни проблеми, които могат да ги предразположат към това усложнение, или на деца с отслабена имунна система. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.

Подобно на други ваксини, при много недоносени бебета употребата на RotaTeq може да доведе до риск от респираторна апнея (кратки паузи за спиране на дишането). Дишането на тези новородени трябва да се наблюдава в рамките на три дни след ваксинацията.

Основания за одобряване на RotaTeq?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въз основа на проведените проучвания се оказва, че RotaTeq предпазва от ротавирусен гастроентерит, причинен от специфични видове вирус. Рискът от докладване на инвагинация след ваксинация, въпреки че се съдържа, не може да бъде изключен; следователно тази възможност ще бъде внимателно наблюдавана след пускането на ваксината на пазара.

Комитетът реши, че ползите от RotaTeq надвишават рисковете при ваксиниране на деца на възраст от шест седмици за предотвратяване на ротавирусен гастроентерит и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на RotaTeq?

Производителят на RotaTeq ще провери някои от нежеланите ефекти на ваксината след пускането им на пазара, по-специално нежеланите ефекти на храносмилателната система.