Какво представлява Copalia HCT?
Copalia HCT е лекарство, съдържащо три активни вещества, амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид, които се предлагат под формата на таблетки, съдържащи амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид в следните дози: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.
За какво се използва Copalia HCT?
Copalia HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, чието кръвно налягане вече е адекватно контролирано с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Copalia HCT?
Една таблетка Copalia HCT трябва да се приема перорално, по едно и също време и за предпочитане сутрин. Дозата Copalia HCT, която трябва да се използва, е аналогична на дозите от трите активни съставки, взети поотделно, които пациентът е приемал преди това. Дневната доза Copalia HCT не трябва
над 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Как действа Copalia HCT?
Трите активни вещества на Copalia HCT са антихипертензивни лекарствени продукти, които вече се продават в Европейския съюз (ЕС). Амлодипин е "блокер на калциевите канали", който блокира определени канали на клетъчната повърхност, наречени калциеви канали, които нормално позволяват калциевите йони да влизат в клетките. Когато калциевите йони проникнат в мускулните клетки на съдовите стени, те предизвикват свиване. Чрез намаляване на притока на калций в клетките, амлодипин потиска свиването на клетките, като насърчава релаксацията и разширяването на кръвоносните съдове и по този начин намалява кръвното налягане.
Валсартан е "ангиотензин II рецепторен антагонист", който блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, валсартан блокира ефекта на хормона, като позволява кръвоносните съдове да се разширят и да намалят кръвното налягане.
Хидрохлоротиазид е диуретик. Действа чрез увеличаване на екскрецията на урината, намаляване обема на течността в кръвта и понижаване на артериалното налягане. Асоциирането на трите активни съставки има допълнителен ефект, намалявайки кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото трите лекарства, взети поотделно. С намаляването на кръвното налягане, рисковете, свързани с високо кръвно налягане, като например инсулт, намаляват.
Какви проучвания са проведени за Copalia HCT?
Тъй като комбинацията от трите активни съставки е била комерсиализирана в продължение на няколко години, компанията е представила проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща трите принципа, се абсорбира в тялото по същия начин като отделните таблетки.
Освен това е проведено едно основно проучване върху 2 271 пациенти с умерена до умерена хипертония
тежка с най-силната доза Copalia HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg
хидрохлоротиазид). Пациентите получават Copalia HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две активни вещества за осем седмици. Основната мярка за ефективност е намаляването на кръвното налягане.
Какви ползи от Copalia HCT са установени в проучванията?
Лечението с по-високата доза Copalia HCT е по-ефективно при лечението на хипертония, отколкото в комбинации, съдържащи някое от активните съставки. Средното понижение на кръвното налягане е около 39, 7 / 24, 7 mmHg при пациенти, приемащи Copalia HCT, в сравнение с 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg и 31, 5 / 19, 5 \ t mmHg при пациенти, приемащи комбинации от валсартан / хидрохлоротиазид, валсартан / амлодипин и хидрохлоротиазид / амлодипин, съответно.
Какви са рисковете, свързани с Copalia HCT?
Най-честите нежелани реакции при Copalia HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотония (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полуахиурия (често уриниране), умора и оток (задържане на течности). За пълния списък на всички наблюдавани при Copalia HCT нежелани реакции - вижте листовката.
Copalia HCT не трябва да се използва от хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества, други сулфонамиди, производни на дихидропиридин или към някоя от съставките на Copalia HCT. Не трябва да се прилага при жени, които са бременни повече от три месеца. Също така, не трябва да се използва при пациенти с чернодробни или жлъчни проблеми (като жълтеница), тежки бъбречни проблеми, анурия (състояние, при което пациентът не може да направи или премине урината) или при пациенти на диализа (техника пречистване на кръвта). И накрая, Copalia HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), които не реагират на лечение и на засегнати пациенти. от хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина в кръвта), която причинява симптоми.
Основания за одобряване на Copalia HCT?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че пациентите, които вече приемат трите активни вещества, са по-склонни да се адаптират към лечението, ако им се предписва Copalia HCT, който комбинира трите активни съставки в една таблетка. Основното проучване демонстрира ползите от по-високата доза Copalia HCT за понижаване на кръвното налягане. Доказано е, че за всички дози Copalia HCT е сравнимо с комбинациите от активните съставки, взети поотделно. Поради това CHMP решава, че ползите от Copalia HCT са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при възрастни, чието кръвно налягане вече е адекватно контролирано с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Copalia HCT.
Повече информация за Copalia HCT
На 4 ноември 2009 г. Европейската комисия предостави на Novartis Europharm Limited разрешение за употреба, валидно за Copalia HCT, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Copalia HCT кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2009.
