Какво представлява NovoMix?
NovoMix включва серия инжекционни суспензии, налични в патрони или предварително напълнени писалки. NovoMix съдържа активното вещество инсулин aspart 100 единици (U) на милилитър в следното съотношение:
• NovoMix 30: 30% разтворим в инсулин аспарт (бързо действие) и 70% от кристализирания с протамин инсулин аспарт (удължено действие);
• NovoMix 50: 50% разтворим в инсулин аспарт (бързо действие) и 50% от протамин-кристализиран инсулин аспарт (удължено действие);
• NovoMix 70: 70% разтворим в инсулин аспарт (бързодействащ) и 30% от кристализирания с протамин инсулин аспарт (удължено действие).
За какво се използва NovoMix?
NovoMix се използва за лечение на пациенти с диабет.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвам NovoMix?
NovoMix се прилага подкожно (под кожата) чрез инжектиране в коремната стена или бедрото. Алтернативно, може да се използва областта на делтоидеята (рамото) или глутеалната област (хълбоците). За да се намери минималната ефективна доза, серумният глюкоза (захар) трябва да се следи редовно. NovoMix трябва да се прилага непосредствено преди хранене, но ако е необходимо, може да се приложи и веднага след хранене. Обикновено дозата е между 0, 5 и 1, 0 U на килограм телесно тегло на ден.
При пациенти с диабет тип 2 (известен също като неинсулинозависим диабет), NovoMix може да се прилага самостоятелно или в комбинация с метформин. NovoMix 30 може да се използва и с други антидиабетни лекарства, които могат да се приемат през устата в комбинация с инсулин, но с пиоглитазон трябва да се прилага само след оценка на риска на пациента да докладва за нежелани реакции, свързани с задържане на вода. За повече информация вижте Кратката характеристика на продукта, която също е част от EPAR.
Как действа NovoMix?
Захарният диабет е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на кръвната захар. NovoMix е инсулинов аналог, много подобен на инсулина, произвеждан от панкреаса. Активното вещество на NovoMix, инсулин аспарт, се получава по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от дрожди, в които е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда инсулин аспарт., Инсулин аспарт се различава много малко от човешкия инсулин, но благодарение на тази разлика той може да се абсорбира по-бързо от организма и следователно може да действа по-бързо от човешкия инсулин. NovoMix съдържа две форми на инсулин аспарт: разтворимата форма, която действа бързо (в рамките на 10 минути след инжектирането), и кристализираната форма, която се абсорбира много по-бавно през целия ден. Това дава на NovoMix по-дълго действие. Заместващият инсулин има същите механизми на действие като естествения инсулин и насърчава проникването на глюкоза в кръвните клетки. Чрез контролиране на нивото на захарта в кръвта, тя намалява симптомите и усложненията на диабета.
Какви проучвания са проведени с NovoMix?
NovoMix 30 е проучен при пациенти с диабет тип 1 или 2 (294 пациенти) и е сравнен в продължение на 12 седмици с човешки инсулин. NovoMix 50 и NovoMix 70, приложени с инжекция три пъти дневно, са сравнени при 664 пациенти (с диабет тип 1 или 2), с човешки инсулин 30, инжектиран два пъти дневно. Освен това са проведени 4 проучвания, включващи общо 905 пациенти, относно ефектите на NovoMix 30 като допълнителна терапия в сравнение с други антидиабетни лекарства, приемани през устата (метформин, сулфонилурея и пиоглитазон). Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвната концентрация на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар в началото и в края на проучването.
Какви ползи от NovoMix са установени в проучванията?
В края на проучването NovoMix 30 дава предимно идентични резултати в сравнение с човешкия инсулин. NovoMix 50 и NovoMix 70 показват по-голям общ контрол на кръвната захар в сравнение с човешкия инсулин 30. NovoMix 30, използван като допълнителна терапия към други антидиабетни лекарства, позволява да се постигне по-голям контрол на кръвната захар в сравнение с други лекарства, използвани при монотерапия (от само).
Какви са рисковете, свързани с NovoMix?
Подобно на други видове инсулин, NovoMix може да причини хипогликемия (понижена концентрация на кръвната захар). За пълния списък на всички наблюдавани при NovoMix нежелани реакции - вижте листовката.
NovoMix не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към инсулин аспарт или някоя от съставките, или на пациенти с хипогликемия. В допълнение, може да се наложи адаптиране на дозата NovoMix за едновременно приложение с други лекарства, които могат да имат ефект върху кръвната захар. За пълния списък, моля, вижте листовката.
Основания за одобряване на NovoMix?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NovoMix са по-големи от рисковете за лечение на захарен диабет. Поради това Комитетът препоръчва на NovoMix да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за NovoMix:
На 1 август 2000 г. Европейската комисия предостави на Novo Nordisk A / S разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за NovoMix. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 1 август 2005 г.
За пълната версия на EPAR на NovoMix кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2007
