Какво представлява Ivabradine Anpharm и за какво се използва?
Ivabradine Anpharm е лекарство, което се използва за лечение на симптомите на дълготрайна стабилна ангина (болка в гърдите, болки в челюстта и гърба, причинени от физическо натоварване) при възрастни с коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от обструкция на кръвоносните съдове). които внасят кръв към сърдечния мускул). Лекарството се използва при пациенти с нормален сърдечен ритъм, но чийто сърдечен ритъм е поне 70 удара в минута. Той е показан при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери (друг вид лекарство, използвано за лечение на ангина) или в комбинация с бета-блокер при пациенти, чието заболяване не се контролира само с бета-блокери.
Ivabradine Anpharm се използва и при пациенти с продължителна сърдечна недостатъчност (при която сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към други части на тялото), които имат нормален сърдечен ритъм, но сърдечен ритъм най-малко 75 удара в минута \ t, Използва се в комбинация със стандартна терапия, включваща бета-блокери или при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери.
Това лекарство е същото като Procoralan, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Производителят Procoralan е приел, че неговите научни данни могат да бъдат използвани за Ivabradine Anpharm ("информирано съгласие").
Как се използва Ivabradine Anpharm?
Ivabradine Anpharm се предлага под формата на таблетки (5 и 7, 5 mg) и се отпуска само по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна; лекарят може да увеличи тази доза до 7, 5 mg два пъти дневно или да намали до 2, 5 mg (половин таблетка от 5 mg) два пъти дневно, в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента. При лица над 75-годишна възраст може да се използва по-ниска начална доза от 2, 5 mg два пъти дневно. Лечението трябва да се спре, ако сърдечната честота се понижава постоянно под 50 удара в минута или ако останат симптоми на брадикардия (бавна сърдечна честота). Ако се използва за стенокардия, лечението трябва да се преустанови, ако не се наблюдава подобрение на симптомите след 3 месеца и лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението, само ако подобрение на симптомите или намаляване на сърдечната честота са само ограничено.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Ivabradine Anpharm?
Симптомите на ангина се дължат на недостатъчното снабдяване на сърцето с кислород. При стабилна ангина тези симптоми се проявяват по време на физическо натоварване. Активното вещество в Ivabradine Anpharm, ivabradine, действа чрез блокиране на "If current" в синоатриалния възел, който действа като естествен "пейсмейкър", контролирайки контракциите на сърцето и регулиращи сърдечната честота. Когато тези течения станат блокирани, сърдечната честота намалява, което води до по-малка работа на сърцето и следователно изисква по-малко окислена кръв. Поради това Ivabradine Anpharm намалява или предотвратява симптомите на ангина.
Симптомите на сърдечна недостатъчност се дължат на факта, че количеството кръв, изпомпвано от сърцето в тялото, не е достатъчно. Чрез намаляване на сърдечната честота Ivabradine Anpharm намалява сърдечния стрес, забавя развитието на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
Какви ползи от Ivabradine Anpharm са доказани в проучвания?
Ivabradine Anpharm е проучен в пет основни проучвания, включващи над 4000 възрастни с дългосрочна стабилна ангина. Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение) при 360 пациенти, с атенолол (бета-блокер) при 939 пациенти и с амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на стенокардия) при 1 195 пациенти. Също така е сравнен с плацебо като допълнителна терапия с атенолол при 889 пациенти и като допълнителна терапия с амлодипин при 728 пациенти. Всяко проучване продължи между три и четири месеца. Като основна мярка за ефективност беше взета предвид продължителността на усилието, което пациентите могат да издържат на велосипед или бягаща пътека, въз основа на измервания, направени в началото и в края на всяко изследване. Проучванията показват, че лекарството е по-ефективно от плацебо за повишаване на резистентността към физически упражнения и също толкова ефективно, колкото атенолол и амлодипин. Ivabradine Anpharm е по-ефективен от плацебо, дори когато е използван като допълнителна терапия към атенолол. Обратно, добавянето на Ivabradine Anpharm към амлодипин не показва допълнителни ползи.
Ivabradine Anpharm е сравнен с плацебо в едно основно проучване, включващо 6 558 пациенти с умерена до тежка дългосрочна сърдечна недостатъчност. Като основна мярка за ефективност беше разгледан периодът до смърт за сърдечна или кръвоносна болест или до хоспитализация поради влошаване на сърдечната недостатъчност. Ivabradine Anpharm е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на смърт поради сърдечна или кръвоносна болест или хоспитализация поради влошаване на сърдечната недостатъчност: 24, 5% (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с Ivabradine Anpharm умира или е приет в болница за първи път поради влошаване на сърдечната недостатъчност в сравнение с 28, 7% (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо.
Друго проучване сравнява Ivabradine Anpharm с плацебо при 19 102 пациенти с коронарна болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност. Основната мярка за ефективност е намаляването на риска от смърт поради сърдечни проблеми и несмъртоносен сърдечен удар. В това проучване, специфична подгрупа от пациенти със симптоматична ангина има леко, но значително увеличение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или несмъртоносен сърдечен удар с Ivabradine Anpharm в сравнение с плацебо (с годишна честота от 3, 4% спрямо 2, 9%). Все пак трябва да се отбележи, че пациентите в това проучване са получавали по-високи дози от препоръчваната доза (до 10 mg два пъти дневно).
Какви са рисковете, свързани с Ivabradine Anpharm?
Най-честата нежелана реакция при Ivabradine Anpharm (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е светлина или "фосфени" (временно усещане за светлина в зрителното поле). За пълния списък на всички наблюдавани при Ivabradine Anpharm нежелани реакции - вижте листовката.
Ivabradine Anpharm не трябва да се използва при пациенти със сърдечна честота на покой под 70 удара в минута, с много ниско кръвно налягане, с различни видове сърдечни заболявания (включително кардиогенен шок, нарушения на сърдечния ритъм, инфаркт, нестабилна сърдечна недостатъчност или остра (внезапна) и нестабилна ангина) или с тежки чернодробни проблеми. Не трябва да се използва при бременни жени, кърмачки или жени в детеродна възраст, които не използват подходяща контрацепция. Трябва да се внимава, когато Ivabradine Anpharm се използва заедно с други лекарства. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Ivabradine Anpharm?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Ivabradine Anpharm, който е ефективен за дългосрочна ангина и има приемлив профил на безопасност, е алтернативно лечение за пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или чиято патология не се контролира с последната. Той също така заключи, че Ivabradine Anpharm е ефективен при продължителна сърдечна недостатъчност, с приемлив профил на безопасност. Комитетът решава, че ползите от Ivabradine Anpharm са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Ivabradine Anpharm?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ivabradine Anpharm се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ivabradine Anpharm, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
В допълнение, компанията, която предлага Ivabradine Anpharm, трябва да извърши ново проучване на пациентите, приемащи лекарството, и начина, по който тя се използва, както и за спазването на мерките за намаляване на риска.
Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Ivabradine Anpharm
За пълния текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска Ivabradine Anpharm, моля, направете справка в уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка.
За повече информация относно лечението с Ivabradine Anpharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
