Какво представлява Tysabri?
Tysabri концентрат, който трябва да се разреди, за да се получи инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество натализумаб.
За какво се използва Tysabri?
Tysabri се използва за лечение на възрастни с множествена склероза (МС). Показан е за лечение на форма на МС, известна като "рецидивиращо-ремитентна", когато пациентът страда от неврологични пристъпи (рецидиви), последвани от периоди на възстановяване без симптоми (ремисии). Лекарството се използва в следните случаи:
висока активност на заболяването въпреки лечението с интерферон-бета (друг вид лекарство, използвано при МС) или тежко и бързо влошаващо се заболяване.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Tysabri?
Лечението с Tysabri трябва да се инициира и контролира от лекар с опит в диагностиката и лечението на заболявания на нервната система, който има лесен достъп до определено диагностично устройство: оборудване за магнитно-резонансна томография (MRI). Това оборудване ще позволи на лекаря да провери за промени в мозъка, причинени от МС, или рядката мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Tysabri се прилага като инфузия в продължение на един час на всеки четири седмици. Тъй като инфузията може да предизвика алергична реакция, пациентът трябва да се следи както по време на инфузията, така и през следващия час. Ако след шест месеца пациентът не прояви ясни признаци на терапевтична полза, лекарят ще трябва да прецени възможността да продължи лечението. Пациентите, лекувани с Tysabri, трябва да получат специална сигнална карта, в която се обобщава основната информация за безопасността на лекарството. Пациентите трябва да прочетат сигналната карта на своя партньор или грижещи се лица, както и на други лица, които се грижат за тях, тъй като те могат да забележат симптомите на PLM, които пациентите не осъзнават, като промени в настроение и поведение или промени в думата.
Как действа Tysabri?
Активното вещество в Tysabri, натализумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (тип протеин), създадено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), присъстваща в някои клетки на организма. Natalizumab е създаден, за да се свърже към специфична част от интегрин, наречен _4_1 интегрин, който може да бъде намерен на повърхността на повечето левкоцити (бели кръвни клетки, които се намесват във възпалителния процес).
Множествената склероза е заболяване на нервите, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервните клетки. Като блокира интегрин, Natalizumab предотвратява достигането на белите кръвни клетки до мозъка чрез кръвта. По този начин се намалява възпалението, както и нервното увреждане, причинено от МС.
Какви проучвания са проведени на Tysabri?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tysabri са изследвани върху експериментални модели. Две проучвания, продължили две години, изследват ефикасността на Tysabri при лечението на МС. Едно проучване сравнява Tysabri, използван самостоятелно (монотерапия) с плацебо (сляпо лечение) при 942 пациенти. Другото проучване анализира ефекта от използването на Tysabri в комбинация с интерферон бета-1a (друго лекарство, използвано при лечението на МС) при 1171 пациенти. Основните мерки за ефективност са намаляването на броя на пристъпите и промените в нивото на увреждане на пациента, измерени въз основа на стандартна скала (разширената скала за статуса на уврежданията).
Какви ползи от Tysabri са установени в проучванията?
В проучването с монотерапия Tysabri е по-ефективен от плацебо за намаляване броя на пристъпите. След една година е наблюдавано намаляване с около две трети на броя на пристъпите на МС при пациенти, лекувани с Tysabri, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо. Tysabri е по-ефективен от плацебо за инвалидизиращите ефекти на МС: в рамките на две години рискът от прогресиране на инвалидността е намален с 42% в сравнение с групата на плацебо.
В допълнителното проучване с интерферон бета-1а, рискът от влошаване на инвалидността и броя на пристъпите са намалени. Обаче, начинът, по който е проектирано проучването, не позволява ясно да се определи дали тези резултати се дължат на Tysabri самостоятелно или на комбинацията.
Какви са рисковете, свързани с Tysabri?
Пациентите, членовете на техните семейства и лекарите трябва да са наясно, че Tysabri може да предизвика инфекции, включително PML. PML има симптоми, подобни на тези на MS атака и обикновено причинява тежка инвалидност или смърт. В случай на съмнение за ПМЛ лекарят трябва да спре лечението, докато се установи, че пациентът не е заразен. В проведените проучвания най-честите нежелани реакции на Tysabri (между 1 и 10 на 100 пациенти) са инфекции на пикочните пътища (инфекции на органите, през които тече урината), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), уртикария. главоболие, замаяност, повръщане, гадене (чувство на зле), артралгия (болки в ставите), втрисане, пирексия (треска) и умора. За пълен списък на нежеланите реакции, съобщени при Tysabri, моля, вижте листовката. Приблизително 6% от пациентите, участвали в проучванията, развиват дълготрайни антитела срещу натализумаб, което води до намаляване на ефикасността на лекарството.
Tysabri е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към натализумаб или някоя от другите съставки. Лекарството не трябва да се дава на пациенти с ПМЛ или риск от инфекция, включително пациенти, страдащи от отслабена система
Имунната система се дължи на заболяване или друго лекарство, взето като част от текуща или вече завършена терапия. В допълнение, Tysabri не трябва да се прилага едновременно с бета интерферон или глатирамер ацетат (други дългосрочни лекарствени продукти за МС). Накрая, трябва да се избягва приложението на пациенти с рак (с изключение на конкретен кожен тумор, наречен "базално-клетъчен карцином") или на пациенти под 18-годишна възраст. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Основания за одобряване на Tysabri?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Tysabri при лечението на МС, както по отношение на рецидив, така и по отношение на инвалидността, е ясно демонстрирана. Въпреки това, поради профила на безопасност на лекарството, лекарството трябва да се използва само при пациенти, които наистина се нуждаят от това. Комитетът решава, че ползите от Tysabri са по-големи от рисковете като една модифицираща заболяването терапия при високоактивна рецидивираща множествена склероза при пациенти, които не реагират на лечение с бета-интерферон или при пациенти, чието заболяване се развива бързо. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Tysabri?
Компанията, която произвежда Tysabri, гарантира, че всички лекари, отговорни за предписването на лекарството, ще получат образователен пакет, съдържащ цялата необходима информация, за да се гарантира правилното използване на лекарството и че всички пациенти ще бъдат внимателно наблюдавани.
Повече информация за Tysabri
На 27 юни 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tysabri на Elan Pharma International Ltd.
За пълната версия на оценката на Tysabri (EPAR), кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2008
